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贝达药业: 关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品注册申请获得受理的公告内容摘要|看点2025-11-26 13:07:45 | 编辑:admin | 来源:证券之星公司公告


(资料图片)

贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊用于ALK阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗上市许可申请已获受理。该适应症尚未在国内获批,目前仅有阿来替尼获批用于该领域。本次申请基于2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的中期数据,显示恩沙替尼辅助治疗2年无病生存率显著提升。药品审评审批结果存在不确定性,短期内对公司业绩无影响。

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